摘 要：
药学门诊是医师门诊的有益补充，能有效促进患者合理用药。为保障药学门诊工作质量，药学门诊标准编制团队坚持科学性、通用性、指导性和可操作性原则，从国家相关政策文件、国内外相关标准规范、文献分析三方面梳理重点管理内容，结合药学门诊实际工作状况，经多轮意见征集和专家论证制定本标准。该文对标准的重点内容包括基本要求、服务过程、质量管理与评价改进进行解析，为管理者及出诊药师深入理解该标准并进一步提升药学门诊工作质量提供指导和参考。
关键词:药学门诊;药学服务;管理标准;
Formulation and Interpretation of the Standard of Pharmaceutical Clinic
YANG Ljuan
ZHEN Jiancun HUANG Pinfang
TONG Rongsheng
XIA Quan L0 Qianzhou
Departmentof Pharmacy Bejing Jishuitan Hospital Chinese Hospital Association Pharmaceutical
Specialized Committee Departmentof Pharmacy,the First filiated Hospital of Fujian Medical
University Department of Pharmacy, sichuan Provincial People's Hospital Departmentof
Pharmacy,the First ffliated Hospital of Anhui Medical University Departmentof
Pharmacy,Zhongshan Hospital,Fudan University
Abstract：
The pharmaceutical clinic is beneficial for the physician clinic, which can effectively promote patients' rational drug use. In order to ensure the quality of pharmaceutical clinic service, the pharmaceutical clinic standard formulation team adhered to the principles of scientificity, versatility, guidance and operability, sorted out key management contents from three aspects of relevant national policies, relevant domestic and foreign standards and norms and literature analysis, and formulated this standard after several rounds of opinion solicitation and expert argumentation in combination with the actual working conditions. This paper interprets the key contents of the standard, including basic requirements, service process, quality management and evaluation improvement, so as to provide guidance and reference for managers and pharmacists to deeply understand the standard and further improve the quality of pharmaceutical clinic work.
Keyword：
Pharmaceutical clinic; Pharmaceutical care; Management standard;
药学门诊是药师为门诊患者提供的一种新型药学服务。国外类似药学门诊的药学服务开展较早且较成熟，如美国自20世纪90年代起开展药物治疗管理（medication treatment management，MTM），已经形成标准的服务流程、服务内容、收费制度等，通过法案并纳入保险[1,2]；日本早在2000年开设抗凝治疗门诊，随后开展多种慢病相关的药学门诊[3]；英国在2005年社区药房药师开始针对慢性疾病患者开展药物使用审查服务（medicines use reviews，MURs）[4]。实践证实，药学门诊服务在提高药物治疗效果、提高用药依从性、减少用药风险、降低用药成本等方面能发挥重要作用。2020年2月，国家卫健委联合医保局、药监局等6家机构发布的《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》(国卫医发〔2020〕2号)中提出鼓励医疗机构开设药学门诊，为患者提供用药咨询和指导。但目前我国药学门诊尚处于起步阶段，多项调研显示药学门诊类别、出诊药师资质、药学服务内容以及收费情况等因所在地区、医疗机构级别不同而有所不同，反映出药学门诊缺乏统一的管理体系和标准[5,6,7]。目前国内尚无全国范围的团体标准。因此，中国医院协会药事专业委员会组织制定《医疗机构药事管理与药学服务第 2-1 部分：临床药学服务药学门诊》标准（下称标准）。笔者在本文介绍标准的制订及解析重点内容，为后续执行该标准提供参考。
1标准制订
1.1 编制团队
由中国医院协会药事专业委员会组织，北京积水潭医院、福建医科大学附属第一医院、四川省人民医院、安徽医科大学第一附属医院和复旦大学附属中山医院组成编制团队联合起草标准。
1.2 编制原则
标准以科学性、通用性、指导性和可操作性为原则，遵循《中华人民共和国标准化法》（2017年修订版）[8]和《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）[9]的编写要求，以实现同质化、规范化、标准化的药学门诊工作为目的。
1.3 编制方法
根据“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准形成”技术路线制定标准，通过对国内外药学门诊相关政策文件、标准、技术规范、文献资料等进行梳理，结合我国医院药学门诊现状和行业专家意见，制定初稿；再通过多轮专家意见征集和审议，形成标准发布稿。
1.3.1 问题梳理
编制组主要通过查询相关资料进行梳理：①医疗机构管理的相关政策文件，包括《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）、《医疗机构管理条例》（2016修订）、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生计生委令第12号）、《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《处方管理办法》[卫生部令（第53号）]、《关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知》（卫办发[2012]45号），基于上述文件要求撰写本标准。②检索国内外相关标准：检索标准发布平台包括全国标准信息公共服务平台、国际标准化组织、美国标准学会、欧洲标准化委员会、德国标准化学会、英国标准学会等，均未检索到相关标准。③检索国内外学术团体文件：检索到相关文件包括中国医院协会2019年发布的《医疗机构药学服务规范》[10]，上海市药学会、上海市医院协会等多部门2019年联合发布的《医疗机构药学门诊服务规范（试行）》、广东省药学会2018年发布的《药学门诊试行标准》，美国药师协会和全国连锁药店协会基金会发布的药物治疗管理模式（MTM）标准[11]，美国医院药师协会发布的《药学服务标准化方式指导原则》[12]，本标准以上述规范标准为参考。④文献梳理：采用系统检索的方法，检索中国知网、万方数据库、Pubmed、Embase数据库，以“药学门诊”“药师门诊”“药学服务”“pharmacist-managed clinics”“pharmacist clinics”“pharmaceutical care”为检索词，检索时间为建库至2020年1月，从文献中梳理药学门诊开展的经验，提炼重点规范内容，包括服务模式、效果评价等。
1.3.2 意见征集
撰写标准前，编制团队成员单位曾采用德尔菲专家咨询法对关键要素进行前期研究，为撰写初稿提供基础[13]。编制团队在问题梳理的基础上进行两轮全国范围的意见征集，共收集24家医疗机构药学专家和医院管理专家的201条意见（24家医疗机构包括6家二级医院和18家三级医院，分布于21个省份），意见覆盖面广，代表性强。各轮意见征集情况见表1。
1.3.3 专家论证
两轮意见征集后先后召开两轮专家论证会，共收集29位专家意见86条，根据专家意见进行修改，最终形成了一部科学、可行且实用的推荐性团体标准。
2标准要点解析
目前药学门诊尚无统一的定义，标准中药学门诊是指医疗机构药师在门诊为患者提供的用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务。为保证药学门诊的工作质量，出诊药师需具备较高的专业能力，标准限定适用于二级及以上医疗机构，其他医疗机构参照执行。标准规范了药学门诊基本要求、服务过程和质量管理与评价改进3个关键环节的14项要素，见图1。
2.1基本要求
制度建设方面，标准明确药学门诊应纳入医疗机构门诊统一管理，遵守本机构门诊管理规定，由医疗机构药学部门负责实施。国家卫生健康委员会于2022年6月发布《医疗机构门诊质量管理暂行规定》[14]，是首部针对门诊质量管理的规定，药学门诊质量管理也遵守最新的管理规定。
人员要求方面，出诊药师的专业水平是保证门诊质量安全的关键，在参考门诊医师出诊要求的基础上，结合实际工作状况而确定出诊药师的要求。出诊药师需能对患者的疾病状况、检查检验、用药情况等进行全面分析，故标准突出强调出诊药师应具有临床实践经验。应满足以下条件之一：①具有主管药师及以上专业技术职务任职资格、取得临床药师岗位培训证书并从事临床药学工作3年及以上；②具有副主任药师及以上专业技术职务任职资格、从事临床药学工作2年及以上。强调出诊药师应由本机构医疗管理部门进行备案。
服务对象方面，规范两项内容：第一，明确了药师的工作权限，强调只接诊有明确诊断的患者，对于诊断不明的患者建议就诊临床科室，明确诊断后再给予用药建议；第二，明确药学门诊服务于任何对用药有疑问的患者，提出7类重点患者，包括患有多种慢性疾病、合并使用多种药物、使用特定药物（特殊管理药品、高警示药品、糖皮质激素、特殊剂型药物、特殊给药装置的药物等）、疑似发生药品不良反应、需解读药物治疗监测结果和其他有药学服务需求的患者。对服务对象的规定也为药学门诊开设的类型提供了依据和方向。
服务场所和设施设备方面，强调药学门诊符合医师门诊出诊规定，应注重保护患者隐私，药学门诊应纳入医疗机构信息系统管理等。
2.2服务过程
服务过程是标准重点规范的内容，明确出诊药师的工作流程和内容。
信息收集方面，除了收集全面患者的基本信息外，强调药师应明确患者此次就诊的主要需求，才能有针对性地解决患者问题。标准附表提供药学门诊工作表，此表以多重用药的慢病患者为对象设计，其他类型药学门诊可根据门诊特点，设计相关记录点。
用药评估方面，标准主要参考美国药物治疗管理模式中的用药评估点。美国药物治疗管理模式已发展了近30年的时间，服务模式成熟，其价值已在实践中被广泛证实，其中用药评估的四维度七大项32小项[11]提供清晰全面的用药分析思路。本标准在此基础上增加经济性指标的评估，指导药师给予患者更全面更适宜的用药建议。
用药建议方面，明确药师进行用药方案调整的权限。因为我国药师无处方权，故强调药师仅有建议权，进行药物调整需得到责任医师确认。同时参考国外协议处方权的模式[15,16]，建议可与医师建立协议，经医务部门批准和备案，授予药师协议处方权，如开具非处方药、调整处方药物剂量、检验、检查等的权限。通过明确药师的用药建议方式，保证药学门诊和医师门诊能有效衔接、互相补充、形成整体，避免医患纠纷，保证医疗安全。
在完成用药评估及建议后，药师还应对患者进行用药教育，保证患者用药准确，提高用药依从性。由于用药教育已有相关标准，故本标准未展开阐述，可参照T/CHAS 20-2-5—2021“医疗机构药事管理与药学服务第 2-5 部分：临床药学服务用药教育”[17]执行。患者结束药学门诊后，药师应对重点患者进行随访指导，这样形成闭环管理，追踪服务效果并提高患者对药师的粘度，扩大药学门诊的影响力。
文书管理方面，药学门诊应当书写医疗文书，并纳入门诊病历管理。标准附表中提供医疗文书的样本，不同专业药学门诊可根据专业特点及本机构实际情况制定适宜的文书格式和内容。
2.3质量管理与评价改进
此部分包括医药沟通、质量控制和持续改进三部分内容。医药沟通方面，强调药学门诊应对不适宜用药提出用药调整建议，药师提出的建议作为临床用药的有益参考，最终用药方案由医师确定。
质量控制方面，明确了医疗机构质量管理部门的职责，即应将药学门诊纳入本机构医疗质量管理与控制体系进行管理，适时对药学门诊进行检查、考核。标准建议可从临床指标、人文指标、经济指标三方面进行考核。临床指标可包括就诊前后的疾病改善情况、不良反应处理情况、药物治疗相关问题处理情况等，经济指标可包括经过药物重整减少不必要的药品费用情况、避免不良反应发生节省的费用等，人文指标包括患者满意度、患者依从性变化等，考核指标也为药学门诊积累实践数据提供方向。
持续改进方面，明确了药学部门的职责，包括定期总结工作，以便及时发现问题解决问题；根据自身医疗机构特点探索适宜的门诊类别与模式；积极参与学术交流，开展相关研究，不断提升服务能力，
3结论
药学门诊是医师门诊的有益补充，可在提高患者用药安全性、有效性、经济性、依从性方面发挥重要作用。药学门诊标准是国内首部对药学门诊服务全过程进行规范的推荐性团体标准，可为各医疗机构开展药学门诊服务提供很好的指导建议，有望推动我国药学门诊工作质量的提升，保障药学门诊质量安全。此外，本标准在今后推广实施过程中，尚需根据具体实践不断完善，以更好地指导药学门诊工作有序开展。
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