摘 要：目的：应用图表与证据图结合的方法，系统检索与梳理中医药治疗冠心病合并焦虑抑郁临床随机对照试验RCTs，了解相关研究的证据分布。方法: 检索PubMed、EMbase、Cochrane、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wan-fang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)数据库，检索时间设置为2010年1月至2021年9月。纳入中医药防治冠心病合并焦虑抑郁的临床随机对照试验（RCTs），运用文字描述结合图表分析证据分布特征。结果: 纳入文献245篇，分析了临床研究发表年度趋势、研究类型、主要方案和文献质量。结论:当下中医药防治冠心病合并焦虑抑郁文献呈现逐渐上升趋势，中医药在治疗CHD伴焦虑抑郁存在明显优势。在对结局指标的分析中，充分肯定了中医药防治冠心病合并焦虑抑郁的有效性和安全性，但是仍具有一些局限性，由于RCTs方法学质量普遍不高，建议按照CONSORT报告规范，运用临床流行病学与循证医学理念和方法，以便进一步探索中医药疗法在冠心病合并焦虑抑郁领域的优势。
关键词:中医药; 冠心病;焦虑抑郁; RCT;证据图;
Evidence of clinical randomized controlled trial study in treatment of coronary heart
disease complicated with anxiety and depression with traditional Chinese medicine in .
recent decade
Lily Zeng Robert Zeng Chanjun Wan Cong Ding
The Afliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine Branch of National Clinical
Research Center for Chinese Medicine Cardiolog
Abstract：
Objective: to systematically search and sort out the clinical randomized controlled trials (RCTs) of coronary heart disease (CHD) complicated with anxiety and depression with Chinese medicine (TCM) by using the method of evidence map, and to understand the distribution of evidence of related studies. Methods: PubMed, EMbase, Cochrane, Web of Science, CNKI, Wan-fang, VIP and CBM databases were searched from January2010 to September2021. The clinical data of CHD with anxiety and depression were included in the study. Text description combined with table and bubble chart were used to analyze the distribution characteristics of evidence. Results: A total of 245 clinical articles in recent decade were retrieved. The annual trend of clinical study publication, study size, the main program and the quality of literature were analyzed. Conclusion: the number of literature of TCM in the prevention and treatment of CHD combined with anxiety and depression showed a trend of increased year by year. In the analysis of outcome measures, we fully affirmed the efficacy and safety of TCM in the prevention and treatment of CHD complicated with anxiety and depression. but there are still some demerits, It is recommended that we follow the CONSORT reporting guidelines, and the method of clinical epidemiology and evidence-based medicine (EBM) were used to explore the superiority of TCM in CHD complicated with anxiety and depression.
Keyword：
traditional Chinese medicine; coronary heart disease; anxiety and depression; clinical research; evidence figure;
正文：
焦虑抑郁等心理疾病是导致冠心病（CHD）的危险因素，冠心病与焦虑抑郁息息相关、密不可分，严重影响心血管患者的预后和生活质量[1]。一项流行病学调查显示，冠心病患者合并焦虑抑郁发病率为13.6%，冠心病合并焦虑和/或抑郁的患病率为22.8%，而医师的诊治率低于4%[2]。一项中等证据涉及2342例患者的meta分析显示，中药可改善CHD合并焦虑抑郁的有效性和安全性，改善外周血中的炎性因子表达水平[3]。随着医学科学的进步，中医药治疗CHD伴焦虑抑郁的临床研究取得较大进展[4]。中医药在防治CHD合并焦虑抑郁方面发挥着重要作用，临床上开展了越来越多的相关随机对照试验。但缺乏对该领域临床研究证据的全面把握。本文全面检索近十年中医药治疗CHD伴焦虑抑郁的临床随机试验研究，以图表和证据图形式—一种新的证据呈现方式，以宏观的角度，准确展示该领域取得的进展、证据和存在问题[5,6]进行展示。旨在总结中医药防治CHD伴焦虑抑郁研究领域的优势、研究进展、证据分布和目前临床研究局限性，为相关研究人员、临床工作者提供数据信息支持，发现研究空白与有潜力的研究方向。
1资料与方法
1.1文献纳入和排除标准
纳入最近十年之间中医药（包括中药汤剂、中成药、中医外治法及其他两种以上中医联合方案）治疗冠心病（CHD）合并焦虑抑郁相关的临床随机对照试验研究。排除中医护理的RCTs、综述、会议摘要、队列研究、机制探讨、病例报告、系统评价、名医专家经验案例、数据挖掘、动物实验和无法获得全文的文献，重复发表的文献取最新发表的一篇。
1.2检索策略
计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wan-fang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)数据库，收集中医药治疗CHD伴焦虑抑郁的中、英文文献，检索时间设置为2010年1月至2021年9月。采用主题词与自由词结合的方式，英文检索词主要是“Coronary heart disease” 、“Coronary arteriosclerosis”、“Angina pectoris”、“anxiety or depression”、“ Chinese traditional medicine”、“herbal medicine”。中文数据库检索词主要是“冠状动脉粥样硬化性心脏病”、“冠心病”、“冠心病心绞痛”、“焦虑抑郁”、“中医药”、“中西医”、“中医”等，具体检索策略见表1。
1.3 文献筛选与数据提取
建立中医药治疗CHD合并焦虑抑郁的信息采集表，内容包括作者、发表年份、干预措施、纳入患者总数、人口学基线、诊断标准、结局指标等。2名研究者按照文献纳排标准独立进行文献筛选与信息提取，然后进行交叉核验。使用NoteExpress文献管理软件进行文献管理，包括查重、筛选、提取数据等。如遇分歧，委托第三方专家核对后决定。阅读题目和摘要，剔除不相关文献，记录排除原因，对剩余的文献阅读全文确定最终纳入文献，并建立数据库。
1.4 数据分析与展示
采用图表与文字结合的方式进行数据展示。趋势描述采用折线图，干预措施比例分布采用饼状图，证据分布描述采用气泡图。以Cochrane Reviewer Handbook5.1.0中的偏倚风险评估工具对纳入的文献的7个方面分别做出“低风险”“不确定”“高风险”的评价，偏倚结果用Rvman5.3软件进行分析[7]。
2 结果
2.1 文献检索
初步检索中、英文数据库得到文6503篇，通过一些列筛选最终纳入245篇。其中英文文献6篇，中文文献239篇，筛选流程见图1。
2.2文献发表年度趋势
分析2010年1月至2021年9月前发表的245篇中医药治疗CHD伴焦虑抑郁的RCTs文献数量，整体上看，文献发表数量呈现逐渐上升势头，21年发表的文献数目较少可能是未纳入一整年的文献，说明近十年CHD伴焦虑抑郁的中医药治疗临床研究受到越来越多的关注。
2.3研究干预措施类别分布
通过对近十年的文献研究分析发现：中医防治方案主要分为中药汤剂、中成药、中医外治法、中药注射剂及两种或两种以上多疗法联合5个类别，其中，中药汤剂125篇、中成药66篇、中医外治法35篇、两种或两种以上中医方法联合17篇、中药注射剂2篇。不同中医防治方案类别占比见图3。其中中药汤剂的研究占比最多，最少的为中药注射剂仅2篇。
2.4中医药治疗方案结局指标及RCT文献质量综合分析
2.4.1中医防治方案类别及主要方案
近十年间CHD伴焦虑抑郁的中医药防治RCTs显示：有54种中药汤剂和14种中成药，在125篇中药汤剂RCTs中，汤药类别中涵盖种类较多，有许多自拟方，但总体以益气活血疏肝解郁为主。中成药RCTs中涉及14种中成药，其中心可舒片最多为28篇，疏肝解郁胶囊6篇，益心舒胶囊5篇，振源胶囊、冠心静胶囊、冠心丹参滴丸都是4篇，枣仁安神胶囊3篇，乌灵胶囊、心灵丸均为2篇，辨证运用不同中成药1篇等。在中医外治法治疗CHD伴焦虑抑郁研究中，研究方案排序依次为耳穴压豆和八段锦分别为6篇、太极拳和针刺4篇、穴位按摩及振腹疗法分别为3篇，隔药灸2篇，中医外治法还涉及五禽戏、养心益智操、中药穴位贴敷、微砭耳针、心绞痛贴膏、五经推拿法、特效艾灸、中药浴足、砭术疗法等。联合疗法多为耳穴压豆联合其他中医疗法包括联合中药汤剂、中成药、中药封包、穴位贴敷。也有顺情解郁法（针刺+中医情志疏导）、中医“和法”、艾灸神道八阵穴联合角调五音疗法、中医综合疗法、中医形神兼养观、病症结合法等全方位多方面的中医联合疗法。
2.4.2中药汤剂治疗CHD伴焦虑抑郁
通过对近十年125篇中药方剂治疗冠心病合并焦虑抑郁临床RCTs分析，其中使用频率前7种药物有柴胡加龙骨牡蛎汤（24篇）、疏肝解郁汤（18篇）、养心汤（5篇）、双心汤（5篇）、温胆汤加减（3篇）、生丹蒌薤四逆汤（3篇）。占近十年中药汤剂RCTs数量的46.4%,其余中药汤剂类型多样。文献中对于中药汤剂治疗CHD伴焦虑抑郁的结局指标排名依次为：①焦虑抑郁评分包括包括汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表评分（HAMA）、焦虑自评量表评分(SAS)、抑郁自评量表评分(SDS)和其他焦虑抑郁评分如广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分、患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)评分、HAD量表评分、症状自评量表-SCL90等；②临床疗效；③心绞痛改善疗效包括心绞痛发作等级、心绞痛疗效、心绞痛发作频率、心绞痛发作缓解时间、西雅图心绞痛量表（SAQ）、胸闷痛症候积分等；④中医症候积分；⑤生活健康质量满意度如生活质量评定量表简表(WHOQOLBREF)、生活质量自评量表评分（SF-36）、舒适状况量表(GCQ)评分、视觉模拟评分法(VAS)、生活满意度量表评定(LSR)、明尼苏达心力衰竭生活质量量表(LHFQ)；⑥不良反应/事件指标；⑦心电图疗效；⑧心功能指标，如左室射血分数(LVEF)、BNP、每分心输出量(CO)、6 min步行距离、心率变异性(HRV)等；⑨炎症指标如TNF-α、CRP、hs-CRP、IL-6等和睡眠相关指标如睡眠时间和匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）；⑩血脂相关指标（血脂总有效率、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)）和其他如血管内皮功能、肝肾功能等详见图4。
2.4.3中成药治疗CHD伴焦虑抑郁
干预措施为中成药的有66篇，仅5篇文献提到运用中医辨证论治概念，在研究对象纳入时筛选有特定证候的患者，有1篇文献根据不同证候表现给予不同中成药进行治疗。根据中成药治疗CHD伴焦虑抑郁结局指标按照频次排名次序为：①焦虑抑郁评分包括包括汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表评分（HAMA）、焦虑自评量表评分(SAS)、抑郁自评量表评分(SDS)和其他焦虑抑郁评分如广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分、患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)评分、HAD量表评分、症状自评量表-SCL90等；②临床疗效；③心绞痛疗效包括心绞痛发作等级、心绞痛疗效、心绞痛发作频率、心绞痛发作缓解时间、西雅图心绞痛量表（SAQ）、胸闷痛症候积分等；④中医症候积分及中医临床疗效；⑤不良事件发生情况和生活健康质量满意度如生活质量评定量表简表(WHOQOLBREF)、生活质量自评量表评分（SF-36）、舒适状况量表(GCQ)评分、视觉模拟评分法(VAS)、生活满意度量表评定(LSR)、明尼苏达心力衰竭生活质量量表(LHFQ)；⑥心电图疗效和血液学指标如 5-羟色胺(5-HT)、血浆神经肽(NPY)、去甲肾上腺素(NE)及髓过氧化物酶(MPO)]、脂联素、白细胞介素1β (il-1β)、血小板生成素、活化白细胞细胞粘附分子(alcam)、神经营养因子3(nt-3)和转铁蛋白等；⑦炎症相关指标（TNF-α、CRP、hs-CRP、IL-6）和血脂相关指标如血脂总有效率、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)等；⑧心功能相关指标如左室射血分数(LVEF)、BNP、每分心输出量(CO)、6 min步行距离、心率变异性(HRV)等；⑨其他如睡眠相关指标、再住院情况、血管内皮功能等，
详见图 4。
2.4.4中医药治疗CHD伴焦虑抑郁RCT文献质量评价
纳入的文献中有82篇文献采用比较合理的随机分配方法，有采用随机数字表法、Excel rand 随机语句、系统随机化法、SPSS随机分组等方法，有19篇采用不合理的分组方案，如按照入院先后顺序、患者意愿、入院奇偶顺序等方式，其余文献仅提及随机，具体方案未描述。仅有6篇文献运用信封隐藏化方案，其余文献均未描述隐藏方案。有14篇文献说明具体盲法的实施方案，其余文献未说明盲法，且两组治疗方案存在差异。所有的文献均报告了预先设定的结局指标，部分文献报告了失访、退出等研究的情况。纳入的文献均没有报告其他偏倚的可能（具体见图6）。由图中可发现，纳入的文献研究质量整体不高，随机序列的产生风险较高，分配隐藏方案大部分未描述，盲法设计不足存在高风险，其他偏倚均不清楚。
3. 讨论
本研究纳入近十年中医药治疗CHD合并焦虑抑郁的RCTs，直观展示了相关临床研究证据，发现近年来，中医药防治CHD合并焦虑抑郁的关注度越来越高，中医药防治在CHD合并焦虑抑郁的临床研究呈现逐渐上升趋势。中药制剂在综合医院中的应用也较为广泛，其中中药汤剂和中成药是治疗CHD合并焦虑抑郁的重要干预方式。在中药汤剂中研究较多的为柴胡加龙骨牡蛎汤、疏肝解郁汤、加味温胆汤，中成药中心可舒片、疏肝解郁胶囊、益心舒胶囊研究较多。后续可有针对性的研究药物的作用机制，同时进行网状meta分析或聚类分析，明确治疗方案。中医外治法治疗冠心病合并焦虑抑郁的领域不断丰富，包括针刺、穴位按摩、太极拳[8]、五禽戏[9]、耳穴压豆、艾灸[10]、中药穴位贴敷[11]、微砭耳针[12]、心绞痛贴膏、五经推拿法、中药浴足、砭术疗法[13]等，后续可在养生保健、日常生活以及临床工作中不断丰富中医药治疗内涵，充分体现中医药优势。
本研究中RCTs对中医药防治CHD合并焦虑抑郁的有效性给出了肯定结论。其有效性和安全性主要体现在以下几个方面：①改善CHD合并焦虑抑郁的焦虑抑郁情绪，如提高HAMA和HAMD[14]、广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分[15]、患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)评分[16]、HAD量表评分[17]、症状自评量表-SCL90[18]等的评分。与CHD常规治疗方案相比，观察组在CHD常规方案基础上加用枣仁安神方，观察组患者血清5-HT、NE、NPY水平提高，MPO水平降低，表明中药具有调节神经递质的作用,从而降低HAMA评分、改善焦虑病情[19]。②有效改善CHD伴焦虑抑郁的心绞痛疗效，包括改善心绞痛疗效[13]、减少心绞痛发作频率、延长心绞痛发作缓解时间、改善西雅图心绞痛量表（SAQ）评分[20]、减轻胸闷痛症状、硝酸甘油减停率[21]等。与单纯西医常规治疗相比，柴胡疏肝散结合西医常规可明显改善患者心绞痛复发情况和改善急性心肌梗死情况[22]。③改善临床疗效和中医症候积分[23]。一项研究表明，中药沐足相较于西医常规治疗可改善CHD合并焦虑抑郁的临床疗效，促进气血运行、调节阴阳平衡和脏腑功能[24]。
本研究说明中医药在治疗CHD伴焦虑抑郁存在明显优势，可进一步深入挖掘和研究，但也存在以下局限性。①中医药治疗CHD合并焦虑抑郁结局指标中关于焦虑抑郁的评价指标不统一，有一部分研究使用HAMA、HAMD评分进行评价，有一部分使用SAS、SDS进行评估，还有其他一部分研究运用广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分、患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)评分、HAD量表评分、症状自评量表-SCL90等进行评估。各种心理学量表是检测焦虑抑郁非常有效而重要的手段，研究发现没有任何一个量表在此领域上占决定优势，传统的量表解读焦虑抑郁的疗效略显不足[25]。因此临床研究中应把更多的研究聚焦到PHQ-9、GAD-7、GDS等量表中，并争取制作出统一的焦虑抑郁评定标准。②中医药治疗CHD合并焦虑抑郁在对结局指标的分析中主要关注的是心绞痛疗效、焦虑抑郁症状及相关的血液和心电图指标，在对CHD合并焦虑抑郁复发率及长期随访的结局指标显示较少，使得临床运用的可重复性降低，在后续的临床研究中应注意将复诊率及随访等结局指标纳入，更加注重远期安全性和预后的评价，充分体现中医药对CHD合并焦虑抑郁的优势。③病证辨治将西医临床疾病表现与理化检查纳入到中西结合医学体系，并进行中医方药论治，可拓展中医辨证优势[26]。纳入的RCTs，仅有15篇文献提及中医辨证治疗，绝大部分RCTs对辨证论治重视不足，并且中药注射剂、针灸在冠心病合并焦虑抑郁的研究较少。随着对疾病认识的不断深入，在后续的研究中应重视CHD合并焦虑抑郁的病证结合，进而扩展中医药辨证论治视野，使之更好的与现代医学结合[27,28]。④纳入的RCTs整体质量不高，有一大半纳入的RCTs随机序列的产生风险较高，分配隐藏方案大部分未描述，盲法设计不足存在高风险，其他偏倚均不清楚。后续研究者应重视随机对照试验的方案设计，增加盲法的实施、详细说明隐藏分配方案。建议今后的中医药治疗CHD合并焦虑抑郁的临床研究设计严格按照CONSORT报告[29]规范，尽量选取客观化的国际通用性指标，提高中医药临床RCT证据质量。
本研究应用图表与证据图形式对中医药防治CHD合并焦虑抑郁的RCTs进行梳理与展示，为优化中医药防治CHD合并焦虑抑郁的方案提供参考依据，以利于中医心血管领域循证事业更好地向前发展。本研究仅对近十年的RCTs研究进行分析，未纳入如回顾性研究、队列分析、名家经验等研究，对中医药防治CHD合并焦虑抑郁证据分布评估不够全面。有部分RCTs的同一研究成果拆分发表或重复发表，个别文献可能未能被识别和去重，这对研究结果可能略有影响。后续应完善修正以上2点，使研究内容更加全面充实。随着医学科学技术的进步，未来中医药防治冠心病合并焦虑抑郁应与大数据、云计算、真实世界、互联网+等现代技术相互融合，运用现代临床流行病学与循证医学理念和方法，提高中医药循证研究的科学性，拓展中医药防治冠心病合并焦虑抑郁的外沿[30,31]。
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