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三间隙引流术治疗腺源性肛周脓肿的多中心随机对照研究

来源:搜集整理   日期:2020-12-30   点击数:

  张心怡 陈诚 韦平 王玉瑶 季利江 张琼 张春霞 金黑鹰
  
  南京中医药大学 南京中医药大学第二附属医院/江苏省第二中医院肛肠中心 江苏省如皋市中医院 江苏省连云港市中医院 江苏省常熟市中医院 江苏省沭阳县中医院
  
  摘    要:
  
  目的 探讨三间隙引流术在腺源性肛周脓肿治疗中的安全性和有效性。方法 采用多中心随机、平行、对照的方法,选取南京中医药大学第二附属医院、江苏省如皋市中医院、江苏省连云港市中医院、江苏省常熟市中医院、江苏省沭阳县中医院肛肠科收治的肛周脓肿患者,随机分为三间隙引流组和单纯切开引流组,比较两组患者的肛瘘形成率、脓肿复发及肛门失禁情况、术后疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、住院时间和创面愈合时间等。结果 2018年9月至2019年9月共纳入334例患者,其中三间隙引流组162例,单纯切开引流组172例。两组年龄、性别、脓肿部位比较差异无显著性(P>0.05)。术后3d三间隙引流组VAS评分低于单纯切开引流组,差异有显著性(P=0.002),而手术当天及术后1、2、7d两组VAS评分差异无显著性(P>0.05)。三间隙引流组住院时间为(9.0±5.4)d,低于单纯切开引流组的(10.4±6.1)d,差异有显著性(P=0.049);创面愈合时间为(27.1±16.4)d,与单纯切开引流组的(28.2±14.1)d比较差异无显著性(P=0.764);肛瘘形成率和脓肿复发率分别为6.2%和1.9%,低于单纯切开引流组的18.0%和8.1%,差异有显著性(P=0.001,P=0.009)。两组术后均未出现肛门失禁。结论 三间隙引流术可降低腺源性肛周脓肿术后的肛瘘形成率,减少脓肿复发,减轻术后疼痛,且无肛门括约肌损伤,是一种安全有效的手术方法。
  
  关键词:
  
  肛周脓肿 三间隙引流术 单纯切开引流术 多中心随机对照研究
  
  肛周脓肿是一种常见的肛周感染性疾病,年发病率高达2~10/万,以20~40岁年轻男性多见[1-3]。现代医学认为90%的肛周脓肿是由肛腺感染引起的[4],一旦形成脓肿应及时予以手术治疗[5]。肛周脓肿最常用的手术方式是单纯切开引流,但术后较易复发或形成肛瘘[6]。为了降低术后肛瘘形成率,部分学者在进行脓肿切开引流时直接切开可疑瘘管或使用切割挂线术,称之为“根治性脓肿切开术”,但该方法可因损伤肛门括约肌而造成术后肛门失禁[7-8];且多数学者认为急性感染期瘘管和内口的探查不准确,导致术后形成假道及发生肛门失禁的风险增加[9-11]。鉴于此,笔者根据肛周脓肿的病理生理机制设计了一种新的手术方式——三间隙引流术(three-cavity clearance,TCC)[12],前瞻性队列研究[13]和回顾性病例对照研究[14]显示其瘘管形成率分别为6%和13%,均明显低于单纯切开引流组(34%和39.1%),差异有显著性,且两项研究中三间隙引流组和单纯切开引流组均未发生肛门失禁。为进一步证实三间隙引流治疗腺源性肛周脓肿的安全性和有效性,笔者所在团队进行了多中心随机对照研究,现报道如下。
  
  1 资料与方法
  
  1.1 临床资料
  
  采用多中心随机、平行、对照的方法,选取2018年9月至2019年9月南京中医药大学第二附属医院、江苏省如皋市中医院、江苏省连云港市中医院、江苏省常熟市中医院、江苏省沭阳县中医院肛肠科收治的334例肛周脓肿患者,采用随机信封的方式分为三间隙引流组(162例)和单纯切开引流组(172例)。纳入标准:(1)符合《肛周脓肿和肛瘘治疗指南》(美国,2011版)[15]中肛周脓肿的诊断标准;(2)经腔内超声或盆底磁共振成像检查显示为肛周脓肿。排除标准:(1)合并结核、克罗恩病、结直肠肿瘤等特异性肛周脓肿;(2)妊娠期、哺乳期女性;(3)合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病;(4)既往有脓肿手术史,并出现肛门功能异常;(5)依从性差。本研究经南京中医药大学第二附属医院伦理委员会审核通过,并在中国临床试验注册中心注册(注册号:Chi CTR1800016958),所有患者均知情并签署知情同意书。
  
  1.2 手术过程
  
  两组患者术前均禁食6h,行肠道准备,麻醉方法均采用蛛网膜下腔阻滞麻醉,手术体位取侧卧位,按照笔者所在团队前期报道的方法[12-14]进行三间隙引流术,单纯切开引流参照文献[15]的方法。术后均常规静脉滴注抗生素3d,术后第2天开始早晚各1次中药熏洗坐浴并进行创面换药。
  
  1.3 观察指标
  
  通过临床观察、门诊复查及电话随访相结合的方法,比较两组患者肛瘘形成率、脓肿复发及肛门失禁情况、术后疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分[16]、住院时间和创面愈合时间等。术后肛瘘的诊断依据《肛周脓肿和肛瘘治疗指南》(美国,2011版)[15];肛门失禁采用Wexner肛门失禁评分指数[17]进行评定,0分为正常,20分为完全失禁,分值越高表明肛门失禁程度越严重;脓肿复发是指患者进入恢复期后于原发部位再次出现肛周脓肿。于手术当天及术后1、2、3、7d同一时间点对患者进行VAS评分,0分为无痛,10分为极度疼痛。创面愈合时间用术后第1天至创面完全被皮肤覆盖所需天数表示;住院时间按入院第1天至出院当天计算。
  
  1.4 统计学处理
  
  采用SPSS 23.0软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差表示,两组间比较采用t检验,多组间比较采用单因素方差分析,进一步两两比较采用LSD-t检验。计数资料以例数(%)表示,组间比较采用卡方检验。P<0.05为差异有显著性。
  
  2 结果
  
  2.1 两组患者一般资料比较
  
  本研究共纳入334例患者,其中男性270例,女性64例,两组年龄、性别、脓肿部位等一般资料比较差异无显著性(P>0.05),具有可比性。见表1。所有患者均在门诊进行腔内超声或盆底磁共振成像检查随访,随访时间3~12个月,平均(8.5±3.2)个月。
  
  表1 两组患者一般资料比较
  
  2.2 两组肛瘘形成率比较
  
  本研究334例患者中共41例术后形成肛瘘,其中男31例,女10例,肛周皮下脓肿3例、括约肌间脓肿8例、坐骨直肠脓肿13例、直肠后间隙脓肿13例、骨盆直肠脓肿4例。
  
  单纯切开引流组有31例患者形成肛瘘,其中男23例,女8例,包括肛周皮下脓肿2例、括约肌间脓肿7例、坐骨直肠脓肿10例、直肠后间隙脓肿9例、骨盆直肠脓肿3例;三间隙引流组有10例患者形成肛瘘,其中男8例,女2例,包括肛周皮下脓肿1例、括约肌间脓肿1例、坐骨直肠脓肿3例、直肠后间隙脓肿4例、骨盆直肠脓肿1例。单纯切开引流组肛瘘形成率为18.0%,明显高于三间隙引流组的6.2%,差异有显著性(χ2=10.879,P=0.001)。
  
  2.3 两组脓肿复发及肛门失禁情况比较
  
  随访期间,共17例患者出现脓肿复发,其中男12例,女5例,肛周皮下脓肿3例、括约肌间脓肿8例、坐骨直肠脓肿3例、直肠后间隙脓肿2例、骨盆直肠脓肿1例。
  
  单纯切开引流组有14例脓肿复发,男10例,女4例,包括肛周皮下脓肿2例、括约肌间脓肿7例、坐骨直肠脓肿3例、直肠后间隙脓肿1例、骨盆直肠脓肿1例;三间隙引流组有3例脓肿复发,男2例,女1例,包括肛周皮下脓肿1例、括约肌间脓肿1例、直肠后间隙脓肿1例。三间隙引流组脓肿复发率为1.9%,明显低于单纯切开引流组的8.1%,差异有显著性(χ2=6.828,P=0.009)。
  
  随访过程中两组均未出现肛门失禁的患者。
  
  2.4 两组术后疼痛VAS评分比较
  
  术后3d三间隙引流组VAS评分为(2.4±1.4)分,低于单纯切开引流组的(2.9±1.5)分,差异有显著性(P=0.002),而手术当天及术后1、2、7d两组VAS评分比较差异无显著性(P>0.05)。见表2。
  
  表2 两组术后疼痛VAS评分比较
  
  2.5 两组住院时间和创面愈合时间比较
  
  单纯切开引流组住院时间3~29d,平均(10.4±6.1)d;三间隙引流组住院时间5~28d,平均(9.0±5.4)d。三间隙引流组住院时间短于单纯切开引流组,差异有显著性(t=2.023,P=0.049)。单纯切开引流组创面愈合时间7~113d,平均(28.2±14.1)d;三间隙引流组创面愈合时间16~123d,平均(27.1±16.4)d。两组创面愈合时间比较差异无显著性(t=0.344,P=0.764)。
  
  3 讨论
  
  文献报道肛周脓肿采用单纯切开引流治疗后肛瘘形成率为7%~66%,复发率为4%~31%[18],分析其原因可能与切口引流不畅、未正确处理内口及括约肌间间隙并发感染有关[19]。有研究表明,采用根治性脓肿切开术对降低术后肛瘘形成率及减少复发具有一定作用,且对肛门功能无明显损伤[20]。一项涉及6项研究479例受试者的meta分析表明,与单纯切开引流相比,术中行一次性可疑瘘管切开后复发及肛瘘形成明显减少(RR=0.13,95%CI 0.07~0.24,P=0.38),但肛门失禁的风险明显增加(RR=3.06,95%CI 0.7~13.34,P=0.14)[21]。此外,34%~50%的肛周脓肿行单纯切开引流后并不会形成肛瘘,即这部分患者通过单纯切开引流完全可以治愈,而不必承担损伤括约肌的风险[22]。因此,在临床工作中应该选择何种术式存在较大争议,如何在不损害肛门括约肌的前提下清除感染源、彻底引流以减少瘘管形成和脓肿复发是临床治疗的目标[23-24]。
  
  人类肛腺由腺体、导管和开口组成,呈烧瓶样形状。肛腺位于括约肌间,开口于肛隐窝处[25]。现代研究认为肛腺感染是肛周脓肿的始动因素[26-28],其可能的蔓延途径包括:(1)向下蔓延,形成括约肌间脓肿或肛周皮下脓肿;(2)向后侧方蔓延,形成外括约肌外脓肿(坐骨直肠脓肿、直肠后间隙脓肿);(3)向上蔓延,形成盆腔脓肿或高位肌间脓肿[29]。因此,肛周脓肿可能同时发生在以上三个间隙中,如果不能全部打开引流,残余脓腔可重复感染导致肛瘘形成。三间隙引流术正是基于此肛腺感染学说的一种设计,可在切开脓肿引流的同时,打开潜在的感染间隙(图1),即黏膜和内括约肌之间的黏膜下间隙、内外括约肌间的括约肌间间隙及外括约肌以外的括约肌外间隙(包括坐骨直肠间隙、直肠后间隙和骨盆直肠间隙)[12],该方法可完全保留括约肌并完成感染间隙的充分引流,达到治愈疾病且不损伤肛门功能的目的,且可减少术后肛瘘形成及脓肿复发[14]。
  
  本研究结果显示,两组患者一般资料比较差异无显著性,避免了因患者个体差异对研究结果的影响。三间隙引流组肛瘘形成率和脓肿复发率分别为6.2%、1.9%,均明显低于单纯切开引流组(18.0%、8.1%),提示三间隙引流可减少术后肛瘘形成及脓肿复发。此外,本项多中心随机对照研究中三间隙引流组的肛瘘形成率与前期的前瞻性研究(6%)相似,但低于回顾性研究(13%),单纯切开引流组的肛瘘形成率也低于前期的前瞻性研究(34%)和回顾性研究(39.1%)[13-14],考虑是由于回顾性研究中有6例术后形成肛瘘的患者为合并克罗恩病或长期服用激素而导致的盆腔脓肿,而三间隙引流的理论基础是肛腺感染学说,这也提示三间隙引流对于腺源性肛周脓肿更加适用,而切开引流对于非腺源性肛周脓肿的成功率不高。本研究术后3d三间隙引流组VAS评分明显低于单纯切开引流组,而两组手术当天及术后1、2、7d的VAS评分差异均无显著性,但三间隙引流组与单纯切开引流组相比VAS评分有下降的趋势,说明三间隙引流可减轻患者术后疼痛,更易被患者接受,但本研究在术后常规用吲哚美辛栓塞肛以减轻患者疼痛,故此结果可能与不同个体对疼痛的耐受力及对止痛药的敏感性不同有关。前期的回顾性研究中切开挂线组术后1周紧线时的VAS评分为(6.5±1.3)分,明显高于其他两组[12],也明显高于本研究中三间隙引流组的(1.9±1.2)分和单纯切开引流组的(2.2±1.1)分,进一步提示三间隙引流可以完全保留括约肌,具有术后疼痛轻的优点。本研究中三间隙引流组的住院时间低于单纯切开引流组,而创面愈合时间两组比较无明显差异,提示三间隙引流在治愈疾病的同时并未增加肛门括约肌的损伤,也没有延长愈合时间,未影响患者的生活质量。两组术后均未出现肛门失禁的病例,说明三间隙引流不会导致肛门功能丧失。
  
  综上所述,本研究结果表明,三间隙引流术可降低腺源性肛周脓肿术后的肛瘘形成率,减少脓肿复发,减轻术后疼痛,且无肛门括约肌损伤,是一种安全有效的手术方法。
  
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